Тазалауды тексеру - Cleaning validation

Тазалауды тексеру - бұл тазарту процесі химиялық заттардың және микробтардың қалдықтарын кетіретініне кепілдік беру үшін қолданылатын әдіс белсенді, белсенді емес немесе жуғыш заттар жабдықта дайындалған өнімнің, тазалау процесінде қолданылатын тазартқыш құралдардың және микробтық атрибуттар.[1][2] Барлық қалдықтар алдын-ала белгіленген деңгейлерге шығарылып, келесі өндірілген өнімнің сапасы алдыңғы өнімнің қалдықтары мен жабдықты пайдаланатын болашақ өнімнің сапасына зиян тигізбеуі үшін, кросс-ластанудың алдын алу үшін және өндірістік тәжірибе талап.

АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару (FDA) тазалауды растау туралы қатаң ережеге ие. Мысалы, FDA фирмалардан тазарту процестері қалай тексерілетіні туралы жалпы рәсімдерді талап етеді. Сондай-ақ, FDA тексерудің жалпы процедуралары валидациялық зерттеуді, қабылдау критерийлерін және қайта бағалауды қажет ететін уақытты өткізуге және мақұлдауға кім жауап береді деп күтеді. FDA сонымен қатар фирмалардан валидациялық зерттеулерді хаттамаларға сәйкес жүргізуге және зерттеулердің нәтижелерін құжаттауға талап етеді. Тазарту валидациясын бағалау да қатаң түрде регламенттелген, ол әдетте жабдықты жобалау, тазалау процесі, талдау әдістері және сынама алу аспектілерін қамтиды. Осы процестердің әрқайсысының қатаң ережелері мен талаптары бар. Шектерді белгілеуге қатысты, FDA қабылдау сипаттамаларын немесе тазарту процесінің тексерілгендігін анықтау әдістерін орнатқысы келмейді. Бірақ салада айтылған кейбір шектеулерге аналитикалық анықтау деңгейлері кіреді, мысалы 10 PPM, биологиялық белсенділік нормадан 1/1000 сияқты деңгейлер емдік доза және органолептикалық деңгейлер.[3][4][5]

Сондай-ақ қараңыз

Әдебиеттер тізімі

  1. ^ Таньюс, Джозеф Н. (2018-10-25). «Тазалауды растау: химиялық ластану қаупін бағалаудағы денсаулыққа негізделген тәсіл туралы толық нұсқаулық». Фармацевтикалық ғылым мен технологияның PDA журналы: pdajpst.2018.008946. дои:10.5731 / pdajpst.2018.008946. ISSN  1079-7440. PMID  30361288.
  2. ^ Агаллоко, Джеймс (1992). "'«Жабдықтарды тазарту процедураларын растау кезінде» ескеру қажет. Фармацевтикалық ғылым мен технологияның PDA журналы. 46 (5): 163–8. PMID  1432455.
  3. ^ Дженкинс, КМ; Вандервиллен, Адж; Армстронг, Дж .; Леонард, ЛМ; Мерфи, дәрігер; Piros, NA (1996). «Тазартуды тексеруге жалпы органикалық көміртекті талдауды қолдану». Фармацевтикалық ғылым мен технологияның PDA журналы. 50 (1): 6–15. PMID  8846061.
  4. ^ Leblanc, Destin A (1998). «Дәрілік препараттардың дайын валидациясын тазарту үшін ғылыми негізделген қабылдау критерийлерін белгілеу». Фармацевтикалық технология. 22 (10): 136–48. ISSN  0147-8087. INIST:2430841. Архивтелген түпнұсқа 2014-06-10.
  5. ^ FDA нұсқаулығы Тазалау процестерін растау[толық дәйексөз қажет ]